“最近十年，中藥新藥審批效率非常低，低批準(zhǔn)率，再加上化藥、生物新藥的強(qiáng)勢競爭，致使中藥企業(yè)對(duì)中藥新藥的開發(fā)積極性不高。”近日，在全國政協(xié)召開雙周協(xié)商座談會(huì)上，全國政協(xié)委員、山東省工商聯(lián)副主席、翔宇實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司董事長林凡儒從企業(yè)角度談了談中藥審評(píng)審批中存在的問題和建議。

林凡儒認(rèn)為目前審批中存在三大問題。一是中藥新藥審評(píng)注冊效率低。據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布的數(shù)據(jù)，2010年到2020年的10年間，申請(qǐng)開展中藥新藥臨床研究的數(shù)量為514件，批準(zhǔn)252件，其中最終批準(zhǔn)上市的僅有23件，批準(zhǔn)率不到4.5%。

二是現(xiàn)行工藝標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重滯后于科技進(jìn)步。許多中藥品種工藝是在20多年前審批的，近年來隨著新技術(shù)、新設(shè)備的不斷涌現(xiàn)，老工藝標(biāo)準(zhǔn)已嚴(yán)重滯后于科技進(jìn)步。

三是新增適應(yīng)癥的審批過于保守。中醫(yī)藥具有悠久的臨床應(yīng)用歷史，隨著實(shí)踐發(fā)展，一些新適應(yīng)癥逐漸被發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證。如果一種中藥申請(qǐng)?jiān)黾舆m應(yīng)癥，仍需做大量臨床試驗(yàn)，企業(yè)負(fù)擔(dān)太重。

針對(duì)此，林凡儒建議，改革完善中藥注冊、審評(píng)審批管理。在中藥新藥臨床試驗(yàn)、上市申請(qǐng)注冊、審評(píng)審批和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上提供政策支持，激勵(lì)中藥創(chuàng)新藥研發(fā);提高審批效率，加強(qiáng)與中藥價(jià)格、醫(yī)保、報(bào)銷等政策制度的有效銜接，激發(fā)中藥企業(yè)新藥研發(fā)動(dòng)能，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

“全面實(shí)行中藥生產(chǎn)工藝變更備案制。”林凡儒建議，除中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品外，持有人只需將工藝變更內(nèi)容和相關(guān)研究報(bào)省級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案即可，徹底解決困擾企業(yè)的出膏率等問題。同時(shí)，支持企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備優(yōu)化生產(chǎn)工藝，促進(jìn)中藥制劑生產(chǎn)工藝變更更加科學(xué)、合理及中藥制劑質(zhì)量均一穩(wěn)定。

林凡儒建議，建立反映中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥評(píng)價(jià)技術(shù)體系。“盡快建立基于真實(shí)世界證據(jù)、臨床病人綜合獲益、已上市中藥臨床新適應(yīng)癥及用法用量的新發(fā)現(xiàn)等人用經(jīng)驗(yàn)的中藥審評(píng)審批技術(shù)要求和證據(jù)體系，構(gòu)建不唯成分論的綜合質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)符合中醫(yī)辨證施治理論的新增適應(yīng)癥放寬審批要求，加快審批進(jìn)程。”林凡儒說。

關(guān)鍵詞： 中藥企業(yè) 審批效率 新藥研發(fā)動(dòng)能 大量臨床試驗(yàn)