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【世界報資訊】國家藥監(jiān)局：冠狀動脈功能測量系統(tǒng)獲批上市

2023-04-20 22:48:34    來源：界面新聞

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國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“冠狀動脈功能測量系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由工作站、傳感器支架、IBP導聯(lián)線、IBP信號輸入電纜（選配）組成,僅限與蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司的一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器配合使用。該產(chǎn)品通過對冠狀動脈造影影像進行血管分割、三維重建,獲取血流速度，結(jié)合有創(chuàng)壓力傳感器測量的主動脈壓進行血流動力學分析，實現(xiàn)對冠狀動脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)（caIMR）的評估,輔助臨床醫(yī)生評價患者冠狀動脈微循環(huán)功能情況。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

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