日前，我國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)了美國(guó)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進(jìn)口注冊(cè)，這意味著國(guó)內(nèi)也終于有了第一款口服新冠藥物。

而根據(jù)博騰股份（300363）此前公告顯示，公司與輝瑞達(dá)成新一批采購(gòu)訂單，規(guī)模達(dá)6.81億美元。許多券商從合同信息及行業(yè)近況判斷，估計(jì)此次訂單為新冠口服小分子藥物Paxlovid的中間體生產(chǎn)外包訂單，直供輝瑞旗下工廠，預(yù)計(jì)將顯著提升公司業(yè)績(jī)。

新簽訂單規(guī)模超預(yù)期

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。

同時(shí)，根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，Paxlovid已在美國(guó)、英國(guó)、以色列、加拿大等全球多個(gè)國(guó)家/地區(qū)被批準(zhǔn)上市或授權(quán)緊急使用。輝瑞此前披露，將持續(xù)加大Paxlovid的生產(chǎn)和分銷投入，預(yù)計(jì)在2022年底將提供1.2億個(gè)療程的藥物。

就在國(guó)家藥監(jiān)局宣布附條件批準(zhǔn)Paxlovid進(jìn)口注冊(cè)前一天，博騰股份作為國(guó)內(nèi)首家上市的CMO服務(wù)商，發(fā)布公告稱近日收到輝瑞的新一批《采購(gòu)訂單》，公司將為其提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）服務(wù)。博騰股份新獲得訂單金額合計(jì)6.81億美元（約合43億元人民幣），接近于公司一年?duì)I收的1/3，全年凈利潤(rùn)的兩倍。目前該訂單已生效，且交付日期為2022年，將確保博騰股份2022年業(yè)績(jī)加速增長(zhǎng)。

為滿足訂單要求，博騰股份加大擴(kuò)建力度，加速產(chǎn)能釋放。2021年6月，博騰股份109車間正式投產(chǎn)，新增產(chǎn)能186.68平方米；同年8月，公司又收購(gòu)宇陽(yáng)藥業(yè)70%股權(quán)，宇陽(yáng)藥業(yè)擁有4個(gè)車間，產(chǎn)能合計(jì)約580平方米，合計(jì)產(chǎn)能擴(kuò)大至2000平方米，為業(yè)務(wù)發(fā)展和快速增長(zhǎng)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，有力支撐公司產(chǎn)能釋放。

而近日，隨著持續(xù)獲得大訂單，博騰股份于2022年2月又新擴(kuò)建301車間，新增產(chǎn)能142.6平方米，定位為中等商業(yè)化規(guī)模的GMP中間體柔性產(chǎn)能，將于2023年投入運(yùn)營(yíng)，滿足不同項(xiàng)目的需求，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目間的高效切換。

目前，市場(chǎng)普遍認(rèn)為博騰股份是CDMO二線，但更多券商則表示，博騰經(jīng)過兩年持續(xù)且深入的CDMO戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，公司的技術(shù)能力和技術(shù)儲(chǔ)備、客戶覆蓋深度廣度等均已逐步向一線靠攏，差距越來越小，行業(yè)影響力在加速擴(kuò)大，本次重大合同的簽訂讓公司技術(shù)和服務(wù)能力得到進(jìn)一步肯定，充分表明中國(guó)醫(yī)藥制造供應(yīng)鏈的全球領(lǐng)先性。

國(guó)內(nèi)在研新冠藥進(jìn)展良好

而隨著Paxlovid附條件獲批注冊(cè)，除了博騰股份備受關(guān)注以外，國(guó)產(chǎn)新冠口服藥研發(fā)進(jìn)程也頗受市場(chǎng)關(guān)注。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)至少11款在研的新冠病毒口服藥。其中，進(jìn)展最快的是君實(shí)生物研發(fā)的VV116和開拓藥業(yè)的普克魯胺。

據(jù)覽富財(cái)經(jīng)網(wǎng)此前報(bào)道的《國(guó)內(nèi)首款新冠口服藥正推進(jìn)臨床試驗(yàn)，君實(shí)生物等上市公司受到關(guān)注》一文中就提到，君實(shí)生物研發(fā)的VV116就已經(jīng)在烏茲別克斯坦獲得了緊急使用授權(quán)，目前正在準(zhǔn)備該藥物國(guó)際多中心二、三期臨床試驗(yàn)。

截至目前，該藥品又有了新的進(jìn)展，VV116現(xiàn)正在開展全球多中心臨床研究，其中3項(xiàng)在中國(guó)開展的I期研究已于2022年1月完成。初步結(jié)果顯示，VV116的臨床安全性良好，這也是目前國(guó)內(nèi)唯一獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的新冠小分子藥物，有望在2022年下半年遞交新藥上市申請(qǐng)。

另外，開拓藥業(yè)在研的普克魯胺新冠口服藥屬于新一代雄激素受體拮抗劑，于2021年7月獲得巴拉圭的緊急使用授權(quán)，并且在海外開展的多中心臨床試驗(yàn)已經(jīng)接近尾聲。不過，普克魯胺III期臨床試驗(yàn)中期分析未達(dá)預(yù)期。目前，開拓藥業(yè)正在尋求FDA的同意，對(duì)臨床方案進(jìn)行調(diào)整，繼續(xù)對(duì)美國(guó)市場(chǎng)發(fā)起沖擊。

2月11日，開拓藥業(yè)公告稱，普克魯胺治療輕中癥新冠患者全球多中心III期臨床試驗(yàn)(NCT04869228)已在深圳市第三人民醫(yī)院完成中國(guó)首例受試者入組及給藥。開拓藥業(yè)在公告還提到，普克魯胺針對(duì)重癥住院新冠患者的臨床試驗(yàn)(NCT05009732)已在美國(guó)、烏克蘭、菲律賓全面啟動(dòng)患者入組，目前正在中國(guó)臨床中心進(jìn)行患者入組前的篩選，其他參與全球多中心臨床試驗(yàn)國(guó)家的相關(guān)工作也在積極推進(jìn)中。

業(yè)內(nèi)人士表示，口服藥是終結(jié)疫情武器之一，新冠口服藥的上市意味著多了一種抗疫手段。除上述企業(yè)外，國(guó)內(nèi)還有多家藥業(yè)紛紛布局，為全球疫情貢獻(xiàn)中國(guó)力量。

關(guān)鍵詞： 輝瑞新冠口服藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng) 國(guó)內(nèi)藥企相關(guān)產(chǎn)品上市指日可