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近日，羅氏宣布，評(píng)估Tecentriq®（atezolizumab）皮下制劑的III期IMSCIn001研究達(dá)到了其共同主要終點(diǎn)。IMscin001研究表明，在晚期非小細(xì)胞肺癌患者中，與靜脈輸注相比，皮下注射時(shí)血液中的癌癥免疫療法Tecentriq水平非劣效。皮下注射Tecentriq（將藥物注射到皮下）可將每次注射的治療時(shí)間縮短至3-8分鐘，而標(biāo)準(zhǔn)IV輸注則需要30-60分鐘。

//非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）//

肺癌是我國(guó)最常見(jiàn)的惡性腫瘤，發(fā)病率、死亡率均居惡性腫瘤的首位，肺癌按照組織病理學(xué)分類分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌兩大類，其中，非小細(xì)胞肺癌最為常見(jiàn)，約占肺癌總發(fā)病率的85%。現(xiàn)有的治療手段主要分為5種，包括手術(shù)治療、藥物治療、放射治療、介入治療與中醫(yī)藥治療。其中靶向藥物主要包括EGFR抑制劑、ALK抑制劑、ROSI抑制劑以及PD-1/PD-L1抑制劑等。

//IMscin001研究//

本次研究是一項(xiàng)Ib/III 期、全球性、多中心、隨機(jī)研究，在既往鉑類治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中比較Tecentriq皮下制劑與靜脈注射Tecentriq的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和有效性。該研究的共同主要終點(diǎn)是在既定的藥代動(dòng)力學(xué)測(cè)量的基礎(chǔ)上，在給定的給藥間隔期間血液中Tecentriq的最低水平；觀察到的血清C谷和模型預(yù)測(cè)的曲線下面積（AUC）。次要終點(diǎn)包括安全性、免疫原性、患者報(bào)告的結(jié)果和療效。

//Tecentriq®（Atezolizumab）//

Wind萬(wàn)得醫(yī)藥庫(kù)統(tǒng)計(jì)顯示，Tecentriq®（Atezolizumab）是羅氏研發(fā)的一種人源化單克隆抗體其是一種PD-L1抑制劑，于2016年5月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。2020年2月被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。Tecentriq是FDA批準(zhǔn)的第一款PD-L1抑制劑，其能與腫瘤細(xì)胞上的PD-L1結(jié)合，并阻斷其與T細(xì)胞及抗原遞呈細(xì)胞PD-1的相互作用，從而解除PD-1介導(dǎo)的免疫抑制，促進(jìn)T細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞。

（Atezolizumab藥物基本信息）

（Atezolizumab注射液中國(guó)上市情況）

//市場(chǎng)規(guī)模//

Atezolizumab自2016年被FDA批準(zhǔn)上市以來(lái)，當(dāng)年的銷售額達(dá)到了1.59億美元，2017年的銷售額為4.96億美元，增長(zhǎng)率超過(guò)了200%。Wind萬(wàn)得醫(yī)藥庫(kù)統(tǒng)計(jì)顯示，Atezolizumab國(guó)內(nèi)上市以來(lái)，2020年樣本醫(yī)院銷售額為2013萬(wàn)元，2021年銷售額8773.93萬(wàn)元，增長(zhǎng)率達(dá)到了335.66%，目前僅2022年一季度樣本醫(yī)院銷售額已經(jīng)達(dá)到3630.96萬(wàn)元。

弗若斯特沙利文公司曾分析預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)PD-1/PD-L1抑制劑2023年是是市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到639億美元。隨著PD-1單抗在中國(guó)市場(chǎng)的陸續(xù)獲批，預(yù)期2023年中國(guó)PD-1/PD-L1抑制劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到664億元，并將于2030年增長(zhǎng)至988億元，巨大的市場(chǎng)也引來(lái)了企業(yè)的爭(zhēng)相布局。

（Atezolizumab國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)）

//PD-1/PD-L1//

近幾年，國(guó)內(nèi)已加快了抗癌藥物上市的步伐，而抗PD-1/PD-L1抗體也成了抗癌藥物研究的熱門(mén)，在眾多抗癌藥物中較為亮眼。尤其抗PD-L1抗體更受企業(yè)青睞。Wind萬(wàn)得醫(yī)藥庫(kù)統(tǒng)計(jì)顯示，2019年12月，阿斯利康研發(fā)生產(chǎn)的度伐利尤單抗作為首個(gè)在國(guó)內(nèi)上市的PD-L1免疫治療藥，開(kāi)啟了PD-L1單抗的熱潮。2021年末，康寧杰瑞/思路迪的抗PD-L1藥物恩沃利和基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1藥物舒格利單抗也接連獲批。今年1月，恒瑞醫(yī)藥(行情600276,診股)抗PD-L1抗體的新藥阿得貝利單抗注射液上市申請(qǐng)已被受理。

Wind萬(wàn)得醫(yī)藥庫(kù)統(tǒng)計(jì)顯示，目前在CDE登記的PD-L1高管的臨床試驗(yàn)共89項(xiàng)，其中處于Ⅰ期的20項(xiàng)，Ⅱ期24項(xiàng)，Ⅲ期31項(xiàng)。其中也包括在Ⅲ期臨床階段有望上市的百濟(jì)神州(行情688235,診股)研發(fā)的BGB-A1217注射液。恒瑞醫(yī)藥的SHR-1316注射液也進(jìn)入了Ⅲ期試驗(yàn)，上市在即。

（PD-L1相關(guān)上市藥品）

羅氏表示，該試驗(yàn)結(jié)果將提交給全球衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)，包括美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局等。

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