2022年10月11日，強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)?研發(fā)的UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件（以下簡稱“UKnow?手術(shù)計(jì)劃軟件”）正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械三類注冊證，該軟件用于腦血管病患者X射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測量和處理，輔助醫(yī)生在神經(jīng)介入手術(shù)時(shí)進(jìn)行動(dòng)脈瘤彈簧圈栓塞用的微導(dǎo)管路徑和塑形規(guī)劃。

UKnow?手術(shù)計(jì)劃軟件是全國第一張“AI+治療”的創(chuàng)新醫(yī)療器械三類證。與傳統(tǒng)神經(jīng)介入手術(shù)方式相比，該產(chǎn)品可以提升微導(dǎo)管一次性到位率，縮短微導(dǎo)管輸送時(shí)間，降低術(shù)中微導(dǎo)管反復(fù)推送對血管刺激導(dǎo)致的并發(fā)癥發(fā)生概率，減少醫(yī)生和患者X射線輻射時(shí)間。

(資料圖片)

強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)?將AI技術(shù)應(yīng)用于腦科手術(shù)，緊密嵌合于臨床醫(yī)生的手術(shù)場景，融合對術(shù)式和器械的理解，解決臨床痛點(diǎn)，帶來患者獲益。通過將動(dòng)脈瘤介入治療從二維視角的人工手術(shù)躍遷至三維視角的創(chuàng)新技術(shù)，為腦血管病的智能化診療路徑奠定了重要基礎(chǔ)。本產(chǎn)品通過了嚴(yán)格的前瞻性、多中心、隨機(jī)對照的臨床研究的驗(yàn)證，科學(xué)地論證了智能化技術(shù)對腦卒中診療的顯著作用。

據(jù)《中國卒中中心報(bào)告2020》顯示，腦卒中是我國成年人致死致殘的首位病因，且患病率整體呈上升趨勢和年輕化趨勢。中國成年人動(dòng)脈瘤患病率約7%，遠(yuǎn)高于歐美的2-5%，我國現(xiàn)存數(shù)千萬未破裂動(dòng)脈瘤患者。顱內(nèi)動(dòng)脈瘤作為出血性腦卒中的重要病因之一，一旦破裂出血，死殘率高達(dá)60.2～73.3%，且有很高的再出血風(fēng)險(xiǎn)，再出血者死亡率超50%。強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)?致力于通過AI技術(shù)對龐大腦血管病患病人群進(jìn)行精準(zhǔn)診斷和智能化治療。

根據(jù)《中國顱內(nèi)破裂動(dòng)脈瘤診療指南2021》，介入治療是首選的治療方式。同時(shí)，由于腦血管的復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)，神經(jīng)介入手術(shù)的操作難度很高。顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入手術(shù)中，微導(dǎo)管塑形是核心卡脖子的手術(shù)環(huán)節(jié)之一。傳統(tǒng)人工操作的局限性大、難度高、醫(yī)生學(xué)習(xí)周期漫長，是制約神經(jīng)介入發(fā)展和大范圍普及的主要痛點(diǎn)。在沒有智能技術(shù)的輔助下，神經(jīng)科醫(yī)生僅能實(shí)現(xiàn)靠肉眼識(shí)別尋找最佳工作角度，靠手工進(jìn)行傳統(tǒng)的點(diǎn)對點(diǎn)“拉線式”二維測量，憑個(gè)人經(jīng)驗(yàn)在腦海里對微導(dǎo)管形狀進(jìn)行一級彎的二維平面設(shè)計(jì)，且術(shù)者只能在沒有任何輔助導(dǎo)引下進(jìn)行塑形針和微導(dǎo)管的塑形，以及微導(dǎo)管的輸送操作。傳統(tǒng)的動(dòng)脈瘤介入手術(shù)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)無法實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和可復(fù)制，病人和術(shù)者往頭部醫(yī)院集中，難以下沉到基層，導(dǎo)致腦科手術(shù)供需嚴(yán)重不平衡。

強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)?獲批上市的UKnow?手術(shù)計(jì)劃軟件，可以提供腦血管各類三維形態(tài)學(xué)參數(shù)的自動(dòng)測量，包括動(dòng)脈瘤長徑、橫徑、寬度、高度、體積、入射角、瘤頸直徑、載瘤動(dòng)脈直徑等關(guān)鍵參數(shù)，幫助醫(yī)生精準(zhǔn)了解病變處的解剖形態(tài)。而該三維自動(dòng)測量算法的真實(shí)世界研究顯示，其準(zhǔn)確性、一致性和可重復(fù)性均顯著優(yōu)于二維手動(dòng)測量。其次，UKnow?手術(shù)計(jì)劃軟件提供智能化可視化的微導(dǎo)管和塑形針的路徑規(guī)劃和導(dǎo)引，并根據(jù)不同品牌微導(dǎo)管的物理特性，結(jié)合患者病灶處的解剖結(jié)構(gòu)特征，提供個(gè)體化的塑形方案，指導(dǎo)術(shù)中的塑形和輸送。同時(shí)，強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)?自主研發(fā)生產(chǎn)的UMate-Shape?塑形針自動(dòng)成形終端設(shè)備，能夠自動(dòng)化完成手術(shù)核心的塑形針成形步驟，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化手術(shù)方案+自動(dòng)化術(shù)中導(dǎo)引+自動(dòng)操作的全路徑智能手術(shù)解決方案。

UKnow?手術(shù)計(jì)劃軟件的上市前臨床研究，采用嚴(yán)格的前瞻性、多中心、隨機(jī)對照研究的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，試驗(yàn)組（智能組）是醫(yī)生在UKnow?手術(shù)計(jì)劃軟件的輔助下完成塑形針和微導(dǎo)管的塑形、微導(dǎo)管輸送和后續(xù)手術(shù)步驟，對照組（人工組）是醫(yī)生獨(dú)立進(jìn)行所有手術(shù)步驟操作。試驗(yàn)結(jié)果顯示：在微導(dǎo)管首次到位成功率、5分鐘內(nèi)到位成功率、成功到位時(shí)間、微導(dǎo)管輸送性和穩(wěn)定性等各方面的表現(xiàn)，智能組均顯著優(yōu)于人工組，大幅提升了手術(shù)效果和安全性、縮短醫(yī)生和患者術(shù)中X射線輻射時(shí)間、減少手術(shù)并發(fā)癥。

在對不同手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生進(jìn)行分組的統(tǒng)計(jì)分析顯示，UKnow?手術(shù)計(jì)劃軟件對獨(dú)立手術(shù)經(jīng)驗(yàn)較少的術(shù)者助益更為顯著，五年以下獨(dú)立手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生在智能軟件的輔助下，成功率從50%提高至94%。而獨(dú)立手術(shù)經(jīng)驗(yàn)更豐富的醫(yī)生，處理的復(fù)雜動(dòng)脈瘤也相對更多，本產(chǎn)品提供的個(gè)性化手術(shù)方案，能夠助力成熟術(shù)者挑戰(zhàn)更困難的復(fù)雜病例，成功率從75%提高至96%。在軟件的輔助下，不同手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，均有大幅提升且成功率無明顯差別，實(shí)現(xiàn)了整體手術(shù)效果質(zhì)的飛躍。

UKnow?手術(shù)計(jì)劃軟件顯著提升了手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化程度，降低了高操作難度手術(shù)的學(xué)習(xí)門檻，可以幫助基層醫(yī)生和年輕醫(yī)生更快的掌握神經(jīng)介入手術(shù)技術(shù)，惠及更多的術(shù)者和患者，對于實(shí)現(xiàn)術(shù)式下沉、改善我國優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源分布不均的局面有著重大意義。

強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)?專注解決臨床場景的實(shí)際痛點(diǎn)，一直致力于用智能化的手段重構(gòu)腦血管病的診斷和治療技術(shù)，團(tuán)隊(duì)與諸多神經(jīng)科專家一起，通過緊密的醫(yī)工結(jié)合進(jìn)行產(chǎn)品打磨。2016年，強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)?與首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院張鴻祺教授團(tuán)隊(duì)一起，開展十三五科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃《顱內(nèi)動(dòng)脈瘤破裂出血早期規(guī)范治療和未破裂動(dòng)脈瘤出血風(fēng)險(xiǎn)研究》的合作研究，動(dòng)脈瘤智能診療一系列的智能化測量技術(shù)由此孕育而生。2018年，團(tuán)隊(duì)與復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院顧宇翔教授團(tuán)隊(duì)一起，合作開展顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的智能微導(dǎo)管塑形技術(shù)研究。2021年4月，公司的UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件正式獲批進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械三類注冊證特別審批程序。2022年8月，顧宇翔教授在第19屆中國腦血管病論壇上發(fā)布全優(yōu)效的上市前臨床試驗(yàn)結(jié)果。團(tuán)隊(duì)始終堅(jiān)信，只有為患者和醫(yī)生提供明確臨床獲益的產(chǎn)品，才能夠在未來商業(yè)化的過程中獲得市場的認(rèn)可。

張鴻祺教授 | 首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)外科主任、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)神經(jīng)介入專業(yè)委員會(huì)主任委員 ：“經(jīng)過專業(yè)醫(yī)學(xué)訓(xùn)練的醫(yī)生，借助UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件的輔助，能夠很快成為一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，或者跟有經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生的距離相對減少；而有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生再加上智能軟件的輔助，可以讓手術(shù)做得更完美。不管是高年資醫(yī)生，還是低年資醫(yī)生，這款手術(shù)計(jì)劃軟件都能提供很好的輔助，帶來明確的患者獲益，提高治療安全性，對臨床工作的幫助非常大?！?/p>

顧宇翔教授 | 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院虹橋院區(qū)副院長、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)神經(jīng)介入專業(yè)委員會(huì)副主任委員：“UKnow?顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件不僅能夠有效提高動(dòng)脈瘤手術(shù)的安全性和有效性；并且能縮短學(xué)習(xí)曲線，對基層醫(yī)生和青年醫(yī)生成長有很大幫助，有助于動(dòng)脈瘤手術(shù)在基層醫(yī)院開展，使得更多的患者得到高水平的救治；長遠(yuǎn)來看，AI技術(shù)帶給臨床醫(yī)生全新的視野和更加安全有效的手術(shù)輔助，未來更多新的人工智能和機(jī)器人技術(shù)運(yùn)用于臨床實(shí)踐，將加速自動(dòng)化手術(shù)時(shí)代的到來?！?/p>

楊云霞 | 紅杉中國合伙人：“紅杉持續(xù)關(guān)注腦科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，能夠提供顯著臨床獲益和助力國家優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源普惠的創(chuàng)新技術(shù)。強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)?與國內(nèi)神經(jīng)科KOL合作多年，憑借團(tuán)隊(duì)醫(yī)學(xué)和AI的復(fù)合背景，打造出具有較強(qiáng)獨(dú)創(chuàng)性的AI手術(shù)方案，并通過了臨床實(shí)驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)論證。真實(shí)的臨床價(jià)值和扎實(shí)的產(chǎn)品體系壁壘是醫(yī)療AI商業(yè)化和規(guī)?；闹匾蛩?，我們相信強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)?團(tuán)隊(duì)將憑借多年的臨床認(rèn)知沉淀和差異化的技術(shù)定位，通過科技創(chuàng)新持續(xù)推動(dòng)國內(nèi)智能化神經(jīng)科手術(shù)的發(fā)展。“

秦嵐 | 強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)?創(chuàng)始人、董事長：“對于高死殘率的腦血管疾病，如顱內(nèi)動(dòng)脈瘤，我們一直希望通過自動(dòng)化的方案來解決診療中的關(guān)鍵卡脖子環(huán)節(jié)，讓更多的醫(yī)生能夠掌握診療尤其是治療技術(shù)，讓更多的患者獲救；‘AI賦能醫(yī)療、科技呵護(hù)生命’對我們來說，是公司的使命，更需要真正地落在實(shí)處、落在需處。從2014年開始探索這個(gè)方向到今天這張創(chuàng)新醫(yī)療器械三類證的取得，強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)?走了很多彎路，也走了很長的路。國內(nèi)外沒有同類產(chǎn)品，我們就從零開始做技術(shù)路線摸索；沒有標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)字模體做算法驗(yàn)證，我們就查閱文獻(xiàn)、擬定標(biāo)準(zhǔn)、自行設(shè)計(jì)；沒有仿真度高的腦血管模型可供體外試驗(yàn)的驗(yàn)證，我們也自己從頭研制。這8年，是我們摸索出來的中國原創(chuàng)產(chǎn)品的研發(fā)之路，也更加是中國企業(yè)和中國醫(yī)生共同探索出來的醫(yī)工結(jié)合之路。站在此刻回頭望，每一步都算數(shù)。本次創(chuàng)新醫(yī)療器械三類證的獲批，是強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)?的新起點(diǎn)，也是醫(yī)療AI全面進(jìn)入核心治療領(lǐng)域的重要里程碑。我們堅(jiān)信，隨著AI技術(shù)應(yīng)用于更多腦血管病的核心治療環(huán)節(jié)和關(guān)鍵診斷決策環(huán)節(jié)，我們一定可以助力更多的醫(yī)生、救治更多的患者，在推動(dòng)國民健康水平提升的同時(shí)，助力國家優(yōu)化醫(yī)療資源配置，真正做到大病不出縣城、也最大限度的減少因病致貧和因病返貧?！?/p>

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關(guān)于睿獸成長計(jì)劃

為了推動(dòng)處在高速成長期的「潛在獨(dú)角獸」等新生代商業(yè)群體持續(xù)成長，2020年創(chuàng)業(yè)邦聯(lián)合眾多頂級投資機(jī)構(gòu)，上市公司、獨(dú)角獸企業(yè)和權(quán)威專家學(xué)者共同成立了“睿獸成長研究院”，并面向泛B輪及以后的高成長企業(yè)掌門人，發(fā)起了「睿獸成長計(jì)劃」。希望在這個(gè)不確定性的時(shí)代，幫助每一位成員獲得更快速的成長，以獨(dú)角獸的標(biāo)準(zhǔn)帶領(lǐng)企業(yè)持續(xù)進(jìn)化，離IPO更近一步！

如果你是泛B輪高成長潛力企業(yè)的創(chuàng)始人或聯(lián)合創(chuàng)始人，在垂直領(lǐng)域深耕三年以上，有帶領(lǐng)企業(yè)成為獨(dú)角獸、上市企業(yè)的強(qiáng)烈意愿，希望與更多行業(yè)先鋒共同交流進(jìn)步，期待你的加入，穿越變局，攜手穩(wěn)渡！

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療AI新突破強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)reg產(chǎn)品獲批中國首個(gè)AI+治療NMP