截至周一收盤，恒瑞醫(yī)藥股價穩(wěn)中有升，上漲1.64%，收盤價為63.12元。由此可見，外界對于恒瑞此次備受矚目的人事調(diào)整普遍持積極態(tài)度。據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，恒瑞如今無論核心高管團隊還是戰(zhàn)略方向都已十分穩(wěn)定，尤其是在創(chuàng)新藥研發(fā)方面，逐步迎來收獲期，同時積極試水新賽道，未來表現(xiàn)令人期待。

CDE新規(guī)之下，恒瑞機會何在?

在“換帥”之前，CDE新規(guī)的出臺，也引發(fā)了外界對于恒瑞醫(yī)藥的關(guān)注。7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心(CDE)發(fā)布了《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》征求意見稿，直指創(chuàng)新藥行業(yè)“偽創(chuàng)新”問題，遏制me-too新藥的泛濫，一度被外界解讀為利空創(chuàng)新藥企，引發(fā)醫(yī)藥板塊普跌。

近年來，巨大的市場空間再加上政策的扶持及資本的推動，我國新藥研發(fā)進步神速，突破了國外醫(yī)藥巨頭對技術(shù)和價格的封鎖和壟斷。但與此同時也出現(xiàn)了過熱、偽創(chuàng)新及一哄而上、重復(fù)建設(shè)的問題。對于《原則》的出臺，恒瑞醫(yī)藥一位高管向記者表示：這對公司來說是很好的政策，能有效防止內(nèi)卷，可以避免浪費資源，對國家、社會、行業(yè)也都是好事，將來行業(yè)競爭會更加有序。

業(yè)內(nèi)人士的看法也與此一致，新規(guī)對恒瑞影響有限，甚至是利好更多。一是《原則》并不追溯過往的申報，已經(jīng)開展的臨床試驗可以繼續(xù)進行。而恒瑞腫瘤產(chǎn)品線上的幾個潛力品種比如PARP抑制劑、貝伐珠單抗、CDK4/6抑制劑等都已經(jīng)獲批或臨近獲批，短期內(nèi)并不會受到太大影響。其次，《原則》提出腫瘤創(chuàng)新藥申報適應(yīng)癥時，需與同類最優(yōu)藥物進行頭對頭對比，實際上這對于恒瑞來說并不是“新鮮事”，因為恒瑞在研的項目中有很多本來就是頭對頭對比的，像硫培非格司亭、吡咯替尼都是如此，而這對一些小藥企、新公司來說挑戰(zhàn)和風(fēng)險會更大。

據(jù)了解，從已上市藥品的角度來看，恒瑞明星產(chǎn)品PD-1卡瑞利珠單抗所受影響程度也很小。首先，卡瑞利珠單抗已獲準(zhǔn)進行的臨床試驗不受新規(guī)追溯。其次，根據(jù)新規(guī)，現(xiàn)在開展臨床試驗需要頭對頭跟現(xiàn)有最優(yōu)治療的藥品對比，但是目前別的PD-1可能還沒有卡瑞利珠單抗這么多適應(yīng)癥。同時，臨床試驗要比陽性對照藥，也是對比在中國上市產(chǎn)品，但實際上有很多產(chǎn)品在國外上市并沒有在中國上市，例如卡瑞利珠單抗就是國內(nèi)第一個獲得肝癌適應(yīng)癥和食管癌適應(yīng)癥的，甚至恒瑞有一些臨床研究是海外的大公司也沒有拿到適應(yīng)癥的，因此可以說恒瑞PD-1受益于新規(guī)。

加速轉(zhuǎn)型，恒瑞創(chuàng)新進入收獲期

孫飄揚重新掌舵恒瑞也被外界普遍看好。孫飄揚為人低調(diào)，鮮少見諸報端，而專注研發(fā)、極具創(chuàng)新精神、戰(zhàn)略眼光超前，是這位傳奇創(chuàng)始人身上最醒目的特征。

恒瑞的創(chuàng)新基因是孫飄揚種下的。在孫飄揚的帶領(lǐng)下，2000年剛一上市，恒瑞就用募集到的一半資金在上海建立了研發(fā)中心。近年來恒瑞科研投入占銷售額比例達(dá)到17%左右，2020年投入研發(fā)資金49.89億元，研發(fā)投入占銷售額比重達(dá)到18%，2021年一季度，恒瑞進一步加大創(chuàng)新投入力度，研發(fā)投入占銷售額的比重達(dá)到18.99%。公司近5年累計投入研發(fā)資金超百億元，位居全國醫(yī)藥行業(yè)前茅。

正是在孫飄揚的主導(dǎo)下，恒瑞從仿制藥到創(chuàng)新藥的加速轉(zhuǎn)型已迎來收獲期。近年來恒瑞在創(chuàng)新藥，尤其是抗腫瘤藥的研發(fā)上成果頗多。今年6月17日，恒瑞獲批了海曲泊帕乙醇胺片，這是恒瑞獲批上市的第8款創(chuàng)新藥，加上此前的艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖、氟唑帕利，恒瑞已經(jīng)形成一個創(chuàng)新藥產(chǎn)品梯隊。從2018年以來，恒瑞每年都有1-2款創(chuàng)新藥獲批上市，已經(jīng)形成上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。

近年來，中國的醫(yī)藥行業(yè)格局發(fā)生了劇烈的變化，隨著集采常態(tài)化的推進，仿制藥的生存空間進一步縮小，中國藥企被倒逼推動創(chuàng)新。恒瑞內(nèi)部人士表示，(第五次集采)確實形成很大壓力，但公司內(nèi)部對此早有準(zhǔn)備，“公司多年前開始推動的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，也就是為了應(yīng)對這樣的發(fā)展趨勢，現(xiàn)在的形勢給了我們更足的快速轉(zhuǎn)型動力。我們會進一步加快產(chǎn)品管線結(jié)構(gòu)改革，更快推動科技創(chuàng)新落地。”

據(jù)上述人士表示，恒瑞將在原有賽道加快轉(zhuǎn)型變革，鞏固國內(nèi)新藥研發(fā)的頭部地位。而與此同時，恒瑞最近在眼科等新領(lǐng)域的研發(fā)動向也引發(fā)外界極大關(guān)注。6月29日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)開展一項用于防控兒童近視的滴眼液產(chǎn)品的III期臨床試驗。如果該滴眼液產(chǎn)品獲批，將可能成為國內(nèi)乃至全球首款防控兒童近視的滴眼液產(chǎn)品。據(jù)了解，未來恒瑞還將在其他更多治療領(lǐng)域有新的開拓和布局。

除了新賽道布局，在海外市場拓展也是恒瑞發(fā)力方向。數(shù)據(jù)顯示，2020年恒瑞醫(yī)藥海外業(yè)務(wù)收入增長達(dá)19.96%。目前已有超過20個項目獲準(zhǔn)開展全球多中心或地區(qū)性的臨床研究。其中，卡瑞利珠單抗聯(lián)用阿帕替尼、氟唑帕利等產(chǎn)品已在國際多中心開展Ⅲ期臨床試驗。

對于業(yè)界期待而言，孫飄揚的再度出山并非是重塑一個新恒瑞，而是沿著“創(chuàng)新”與“國際化”的既定戰(zhàn)略，帶領(lǐng)這家已穩(wěn)健發(fā)展五十年的企業(yè)為中國醫(yī)藥行業(yè)帶來更多的驚喜與突破。

關(guān)鍵詞： 恒瑞醫(yī)藥 科技創(chuàng)新 產(chǎn)品管線 結(jié)構(gòu)改革