針對白云山制藥總廠鹽酸環(huán)丙沙星片存在的問題，廣東藥監(jiān)局除要求其對已銷售產品立即啟動召回等，還對其負責人進行了約談。

3月26日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于依法處理廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠鹽酸環(huán)丙沙星片有關問題的公告》，公告顯示，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心于2018年11月16日至20日組織對白云山制藥總廠申報的鹽酸環(huán)丙沙星片進行了仿制藥一致性評價藥學研制和生產現(xiàn)場有因檢查，發(fā)現(xiàn)該廠鹽酸環(huán)丙沙星片生產存在不符合《藥品質量管理規(guī)范(2010年修訂)》的缺陷。

針對白云山制藥總廠鹽酸環(huán)丙沙星片存在的問題，廣東藥監(jiān)局除要求其對已銷售產品立即啟動召回等，還對其負責人進行了約談。

鹽酸環(huán)丙沙星片一致性評價不合規(guī)

根據廣東藥監(jiān)局官網公告，2019年1月7日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司向廣東省藥監(jiān)局通報了廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠鹽酸環(huán)丙沙星片有關問題，并要求依法處理。

對此，廣東藥監(jiān)局采取的措施包括責成白云山制藥總廠暫停鹽酸環(huán)丙沙星片的生產和銷售;對已銷售產品立即啟動召回，未銷售產品立即封存;責成白云山制藥總廠加強對鹽酸環(huán)丙沙星片不良反應監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應，及時處理;同時，廣東藥監(jiān)局還約談廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司主要負責人和白云山制藥總廠領導班子，指出問題，明確要求。

據了解，白云山制藥總廠積極主動落實整改工作，主動召回可能存在風險的鹽酸環(huán)丙沙星片，加強相關藥品不良反應監(jiān)測。

目前，檢查發(fā)現(xiàn)問題均已整改到位，產品召回工作已完成，涉及該品種的藥品嚴重不良反應未見異常，可能的風險隱患已排除。

仿制藥阿莫西林也因未通過一致性評價被暫停采購

據了解，鹽酸環(huán)丙沙星為處方藥，用于敏感菌引起的泌尿生殖系統(tǒng)感染、呼吸道感染、胃腸道感染、傷寒、骨和關節(jié)感染、皮膚軟組織感染、敗血癥等全身感染。

國藥準字查詢網信息顯示，白云山制藥總廠鹽酸環(huán)丙沙星片國藥準字H10910038，由廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠生產，批準于2015年2月10日。為片劑化學藥品，規(guī)格為0.25g。

值得注意的是，白云山制藥總廠的另一款仿制藥品也被通報稱未通過一致性評價。在近日黑龍江省醫(yī)療保障局發(fā)布的《關于暫停未通過仿制藥質量和療效一致性評價企業(yè)藥品網上交易資格的公告》中，白云山制藥總廠生產的兩種規(guī)格的阿莫西林膠囊，就因未通過一致性評價被點名。公告還顯示，取消該藥品在黑龍江藥品集中采購平臺的交易資格，此次被暫停采購的一共83個品種，涉及64家藥企。（王靜娟）

關鍵詞： 白云山 不合規(guī) 約談