9月17日晚間，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告，公司近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱：美國(guó)FDA)的通知，公司全資子公司以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥有限公司向美國(guó)FDA申報(bào)的賴諾普利片和阿昔洛韋膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。

據(jù)了解，賴諾普利片主要用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓。賴諾普利片于1988年在美國(guó)獲批上市，為阿斯利康公司原研產(chǎn)品。目前美國(guó)持證商為AlvogenMaltaOperationsLtd.，仿制藥主要生產(chǎn)廠商有Casi、Ascent等。國(guó)內(nèi)除原研藥外，仿制藥有11家，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的僅有1家。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，賴諾普利片美國(guó)市場(chǎng)2019年度銷售額約為13139萬(wàn)美元。

阿昔洛韋膠囊主要用于治療皰疹病毒感染。阿昔洛韋膠囊于1985年在美國(guó)上市，為葛蘭素史克公司研發(fā)，目前美國(guó)持證商為Mylan公司，仿制藥主要生產(chǎn)廠商有Apotex、Teva等。國(guó)內(nèi)暫無(wú)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，阿昔洛韋口服制劑美國(guó)市場(chǎng)2019年度銷售額約為18048萬(wàn)美元。

截至目前，以嶺藥業(yè)在賴諾普利片研發(fā)項(xiàng)目上和阿昔洛韋膠囊研發(fā)項(xiàng)目上已分別投入研發(fā)費(fèi)用約1937.08萬(wàn)元人民幣和1287.44萬(wàn)元人民幣。

以嶺藥業(yè)表示，本次賴諾普利片和阿昔洛韋膠囊獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥有限公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售上述產(chǎn)品的資格，公司預(yù)計(jì)上述產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)上市后，將給公司帶來(lái)新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，公司將積極推動(dòng)上述產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備。本報(bào)見(jiàn)習(xí)記者 張曉玉

關(guān)鍵詞： 以嶺藥業(yè)