國外創(chuàng)新藥進(jìn)入中國市場(chǎng)需要經(jīng)過較長的審批時(shí)間
4月12日召開的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議正式?jīng)Q定對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅,并提出要加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,抗癌藥物零關(guān)稅的實(shí)施,有利于進(jìn)口抗癌藥品價(jià)格下降,進(jìn)一步減輕癌癥患者及家庭的治病成本,化解民生痛點(diǎn),而創(chuàng)新藥的加快進(jìn)口上市,也將加速國內(nèi)藥企仿制藥推出速度或加強(qiáng)自主創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)。
在進(jìn)口藥領(lǐng)域,受到關(guān)稅過高、代理層級(jí)多、壟斷供應(yīng)等影響,藥價(jià)過高的問題尤其突出。國內(nèi)很多進(jìn)口藥特別是抗癌藥品,往往比國外價(jià)格高出一大截,令患者難以承受,抗癌藥進(jìn)口實(shí)施零關(guān)稅后,進(jìn)口成本會(huì)同步降低。目前進(jìn)口藥實(shí)際關(guān)稅稅率約5%至6%,中國抗腫瘤藥市場(chǎng)規(guī)模約1400億元,其中進(jìn)口約占三分之一,約400億元,零關(guān)稅后可以減少中國腫瘤患者20億元的開銷。
從企業(yè)角度而言,抗癌藥進(jìn)口零關(guān)稅后,一些流通藥企將受益。目前,進(jìn)口藥中部分品種由進(jìn)口企業(yè)在中國的分公司進(jìn)行銷售,而大部分品種是通過境內(nèi)的公司代理引進(jìn)。我國兩票制政策明確規(guī)定,境外藥品國內(nèi)總代理(全國僅限1家國內(nèi)總代理)可視同生產(chǎn)企業(yè)。商品價(jià)格跟成本和銷量有關(guān)系,進(jìn)口藥的使用量提高后,企業(yè)經(jīng)營成本就會(huì)攤薄,亦能進(jìn)一步降低藥價(jià),以惠及更多患者。上海醫(yī)藥(24.130,-0.14,-0.58%)作為我國最大的進(jìn)口藥品代理商和分銷商,尤其是成功收購康德樂中國以后,其進(jìn)口藥品的總代理品種數(shù)躍居行業(yè)第一,上海醫(yī)藥或?qū)⒊蔀榇舜侮P(guān)稅調(diào)整后最受益公司。另外,國藥控股、華潤醫(yī)藥等分銷龍頭也有一定的進(jìn)口藥代理優(yōu)勢(shì)。
加快進(jìn)口藥上市審批進(jìn)程也意義重大。多位醫(yī)藥行業(yè)人士向記者表示:“以前國外創(chuàng)新藥進(jìn)入中國市場(chǎng)需要經(jīng)過較長的審批時(shí)間,有的新藥產(chǎn)品在國外上市7、8年后才被正式引進(jìn)國內(nèi)市場(chǎng),一定程度上影響了國內(nèi)患者享受最先進(jìn)的藥物治療。”有數(shù)據(jù)顯示,2001年至2016年期間,發(fā)達(dá)國家有433種創(chuàng)新藥上市,只有100多種在中國上市。
近兩年來,隨著國家積極推進(jìn)藥品審評(píng)審批改革,國外創(chuàng)新藥進(jìn)入中國的困局正在逐漸打破。去年初,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布相關(guān)政策進(jìn)一步明確:“境外企業(yè)在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn),符合中國藥品注冊(cè)相關(guān)要求的,完成國際多中心臨床試驗(yàn)后可以直接提出上市申請(qǐng)”,為創(chuàng)新藥進(jìn)口上市開辟了“綠色通道”。此后,在CFDA發(fā)布的優(yōu)先審評(píng)藥品名單中,拜耳醫(yī)藥等國際制藥公司的多個(gè)產(chǎn)品也陸續(xù)現(xiàn)身。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),2017年約有20家左右外企創(chuàng)新藥物在中國獲批上市,包括拜耳、諾華、賽諾菲、強(qiáng)生、阿斯利康等跨國公司,新藥涉及的治療領(lǐng)域包括腫瘤、丙肝、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血壓、抑郁癥等,其中約35%為抗腫瘤藥物。
有券商分析人士指出,加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市,也將加快國內(nèi)藥品的用藥升級(jí)。
貝達(dá)藥業(yè)(66.320,-0.08,-0.12%)董事長丁列明接受記者采訪表示:“國家政策是建立在充分的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)基礎(chǔ)上的,會(huì)使國際創(chuàng)新成果第一時(shí)間進(jìn)入到國內(nèi)市場(chǎng),促進(jìn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新水平的提高。”丁列明希望國家同時(shí)出臺(tái)針對(duì)國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)加快成果轉(zhuǎn)化的配套政策,給予中國醫(yī)藥(23.980,-0.25,-1.03%)創(chuàng)新企業(yè)稅收優(yōu)惠,增加企業(yè)的創(chuàng)新再投入,并對(duì)國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)走向國際化時(shí)給予保駕護(hù)航的政策支持。
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