日前，站在暫停上市邊緣的*ST金泰，擬8000萬(wàn)元收購(gòu)控股股東全資子公司濟(jì)南金達(dá)藥化有限公司(以下簡(jiǎn)稱“金達(dá)藥化”)事項(xiàng)獲公司股東大會(huì)通過(guò)，*ST金泰保殼大計(jì)再邁一步。 　　值得注意的是，作為一家毛利率近60%的制藥企業(yè)，金達(dá)藥化居然僅有4名研發(fā)人員。美國(guó)FDA官網(wǎng)信息顯示，這家研發(fā)力量薄弱的藥企，曾因篡改數(shù)據(jù)、質(zhì)量控制存在缺陷等問(wèn)題遭到FDA警告并被禁入美國(guó)市場(chǎng)，還因此造成2017年存貨減值損失239.01萬(wàn)元。

此外，金達(dá)藥化還被意大利和西班牙藥品監(jiān)管部門認(rèn)定為不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，禁止其產(chǎn)品供應(yīng)該國(guó)，然而*ST金泰對(duì)此卻并未公告。

有不愿具名的醫(yī)藥行業(yè)投資人士表示，該公司收到FDA警告信和市場(chǎng)禁令，并被意大利、西班牙有關(guān)部門認(rèn)定為不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，表明公司在質(zhì)量控制方面存在重大缺陷，這不僅讓其喪失了上述國(guó)家市場(chǎng)，更為關(guān)鍵的是，如果不能及時(shí)改進(jìn)存在的缺陷，公司未來(lái)發(fā)展難免不出問(wèn)題。

毛利率近60%

研發(fā)團(tuán)隊(duì)僅4人

資料顯示， *ST金泰本次收購(gòu)標(biāo)的金達(dá)藥化，是一家從事醫(yī)藥原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售業(yè)務(wù)的公司，擁有呋喃妥因、呋喃西林、非普拉宗等20個(gè)品種的生產(chǎn)資質(zhì)，擁有四條通過(guò)GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線。

公告顯示，2018年、2019年前三季度，金達(dá)藥化分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4873.57萬(wàn)元、5115.57萬(wàn)元。其中，以呋喃類、鹽酸托哌酮及其他原料藥形成的主營(yíng)收入分別為4202.00 萬(wàn)元、4620.23萬(wàn)元。*ST金泰并未直接披露2018年度金達(dá)藥化的凈利潤(rùn)情況，但披露了2019年前三季度凈利潤(rùn)為1038.04萬(wàn)元。公告還顯示，2018年、2019年前三季度金達(dá)藥化毛利率分別為61.43%、59.34%，具備較好的盈利能力。

值得注意的是，作為一家毛利率高達(dá)60%的制藥企業(yè)，金達(dá)藥化的研發(fā)卻僅靠程玉水、李冬麗、孟維成、李德寶4人勉力支撐。

公司披露，上述4人歸屬技術(shù)部，行使公司研發(fā)職責(zé)，學(xué)歷分別為大?；虮究啤＿@4人要根據(jù)公司長(zhǎng)期發(fā)展的目標(biāo)，進(jìn)行技術(shù)發(fā)展分析和方案確定，為金達(dá)藥化節(jié)能降耗進(jìn)行產(chǎn)品工藝優(yōu)化，為公司產(chǎn)品升級(jí)和質(zhì)量研究、安全環(huán)保提供專業(yè)技術(shù)支持和服務(wù)。

除了研發(fā)人員少，研發(fā)任務(wù)重外，研發(fā)經(jīng)費(fèi)更是少得可憐。公告顯示，2017年、2018年金達(dá)藥化研發(fā)費(fèi)用分別為110.97萬(wàn)元、94.23 萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入比重分別為 1.94%、1.93%，2019年前三季度占比更是只有1.46%。在*ST金泰列舉的可比公司同期平均研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入比例則分別為5.36%、6.29%和7.99%，是金達(dá)藥化的數(shù)倍。

金達(dá)藥化“低研發(fā)投入、高毛利率”現(xiàn)象也引起交易所的關(guān)注，下發(fā)問(wèn)詢函要求其說(shuō)明標(biāo)的資產(chǎn)研發(fā)費(fèi)用較低的原因及合理性，評(píng)估標(biāo)的資產(chǎn)的研發(fā)能力，并充分提示相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

公司稱，其研發(fā)人員主要限于對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝改進(jìn)，由于現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相對(duì)穩(wěn)定，工藝改進(jìn)僅限于非關(guān)鍵工藝和非關(guān)鍵參數(shù)微調(diào)，工藝生產(chǎn)過(guò)程問(wèn)題協(xié)助解決主要包括理論判斷及實(shí)驗(yàn)室反證工作，而自制標(biāo)準(zhǔn)品合成數(shù)量及數(shù)目較少，故整體投入費(fèi)用較低。

“金達(dá)藥化研發(fā)投入較少，且其研發(fā)主要限于對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝改進(jìn)，受限于人才、資金、行業(yè)特性等因素，對(duì)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)能力有限。”公司獨(dú)立財(cái)務(wù)顧問(wèn)也認(rèn)為，若市場(chǎng)出現(xiàn)替代性較強(qiáng)的產(chǎn)品，可能對(duì)金達(dá)藥化的生產(chǎn)及銷售產(chǎn)生不利影響。

GMP認(rèn)證存缺陷

相關(guān)產(chǎn)品被美國(guó)等三國(guó)禁止供應(yīng)

研發(fā)人員不足、研發(fā)經(jīng)費(fèi)匱乏，在品質(zhì)控制方面出問(wèn)題就不難理解了。

2017年4月12日，山東省藥品審評(píng)中心GMP認(rèn)證檢查組對(duì)金達(dá)藥化原料藥(呋喃妥因)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)一般缺陷6項(xiàng)。金達(dá)藥化于2017年4月25日向山東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心出具了《關(guān)于藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告》。

“金達(dá)藥化對(duì)上述行政處罰涉及的問(wèn)題公司已整改完成，未對(duì)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生影響，不會(huì)對(duì)本次交易構(gòu)成障礙。”*ST金泰稱。

事實(shí)上，被山東省藥監(jiān)部門行政處罰僅是金達(dá)藥化違規(guī)的冰山一角?！蹲C券日?qǐng)?bào)》記者獲悉，自我定位為“做美歐規(guī)范市場(chǎng)一流的API供應(yīng)商”的金達(dá)藥化，曾被FDA于2015年11月份發(fā)出過(guò)進(jìn)口禁令66-40.2016年5月30日至6月1日對(duì)金達(dá)藥化現(xiàn)場(chǎng)檢查后，F(xiàn)DA于2017年2月24日對(duì)其發(fā)出警告信。

FDA警告信中對(duì)金達(dá)藥化存在的質(zhì)量控制不嚴(yán)、雜質(zhì)超標(biāo)、數(shù)據(jù)篡改等嚴(yán)重問(wèn)題進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。警告信稱，公司質(zhì)量體系不能充分保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，以支持生產(chǎn)的藥品的安全性、有效性和質(zhì)量。FDA還要求其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行整改。

警告信顯示，在公司完全糾正所有的偏差之前， FDA可能會(huì)拒絕批準(zhǔn)任何將金達(dá)藥化作為一個(gè)藥品制造商的申請(qǐng)。并且，如果不糾正這些偏差，可能導(dǎo)致FDA繼續(xù)拒絕金達(dá)藥化的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)。

除了被FDA禁止出口美國(guó)外，2015年7月份、2016年7月份，意大利、西班牙兩國(guó)藥監(jiān)部門也先后對(duì)金達(dá)藥化出具不符合GMP要求的聲明，禁止金達(dá)藥化向該國(guó)供應(yīng)相關(guān)產(chǎn)品。

日前，《證券日?qǐng)?bào)》記者在金達(dá)藥化官網(wǎng)上發(fā)現(xiàn)，公司宣稱“已五次通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查”，時(shí)間分別是2013年3月份、2010年7月份、2007年9月份、2004年11月份以及1998年8月份。但對(duì)于2016年現(xiàn)場(chǎng)檢查是否通過(guò)以及被FDA出具警告信和禁入事宜并未提及。

*ST金泰在披露存貨減值狀況中則輕描淡寫：2017年2月24日，F(xiàn)DA向金達(dá)藥化出具編號(hào)為320-17-25的警告信，認(rèn)為金達(dá)藥化在生產(chǎn)過(guò)程中存在缺陷，導(dǎo)致其產(chǎn)品在完成FDA要求的整改之前無(wú)法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，金達(dá)藥化據(jù)此在2017年計(jì)提存貨減值準(zhǔn)備239.01萬(wàn)元。

對(duì)于被意大利、西班牙兩國(guó)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定不符合GMP事項(xiàng)并未披露。

日前，《證券日?qǐng)?bào)》記者分別致電*ST金泰和金達(dá)藥化，公司相關(guān)人士分別以“自己不清楚”和“正在開(kāi)會(huì)不方便回答”為由掛斷了電話。

“盡管沒(méi)有產(chǎn)品銷往相關(guān)國(guó)家，但是該信息可能會(huì)影響投資者的投資決策。從信息披露的實(shí)質(zhì)性原則來(lái)看，還是需要披露。”上海創(chuàng)遠(yuǎn)律師事務(wù)所律師許峰表示，如果公司不披露上述信息，則可能涉嫌信息披露違規(guī)。

關(guān)鍵詞： GMP認(rèn)證