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本報江西訊 （記者譚彩丹） 近日，江西省藥監(jiān)局出臺《關于加強貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的若干規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。

《規(guī)定》全面壓實醫(yī)療器械注冊人主體責任，要求貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人在申請注冊的生產(chǎn)地址和車間組織注冊用樣品的生產(chǎn)，在申請注冊過程中不得更換注冊用樣品生產(chǎn)地址以及調(diào)整生產(chǎn)車間。注冊申請人管理者代表、質量負責人等應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章制度，了解質量管理體系運行情況，生產(chǎn)與檢驗等關鍵技術人員能夠熟練進行現(xiàn)場操作。

《規(guī)定》明確貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品準入門檻，對貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報及受理條件提出明確要求，避免注冊申請人用同一個產(chǎn)品造不同的概念申報多個注冊證。要求貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品外觀、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品宣傳資料（如有）必須符合規(guī)定，不得以生產(chǎn)醫(yī)療器械的名義生產(chǎn)欺詐性產(chǎn)品。

《規(guī)定》還加強全生命周期監(jiān)管，在受理、技術審評、現(xiàn)場檢查、上市后監(jiān)管、監(jiān)督抽檢等全過程對注冊人和監(jiān)管部門提出要求，對貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實施四級監(jiān)管，每年對貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或生產(chǎn)企業(yè)至少開展1次飛行檢查，對長期以來監(jiān)管信用狀況較差、不良事件報告較多或有抽檢不合格報告的注冊人，適當加大檢查頻次。

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