1989年，瑞士素高藥廠注射用血凝酶(立芷雪)獲得中國(guó)進(jìn)口藥品許可證，此后在1997年和2005年獲得進(jìn)口藥物注冊(cè)證。

2011年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)認(rèn)定瑞士素高藥廠注射用血凝酶沒有在原產(chǎn)國(guó)上市，不能證明有效性，存在靜脈血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，其進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不符合藥品審批的有關(guān)規(guī)定，不批準(zhǔn)本品的注冊(cè)申請(qǐng)。

公開資料顯示，目前國(guó)內(nèi)的血凝酶制劑市場(chǎng)有3個(gè)多組分的仿制藥，分別為“注射用矛頭蝮蛇血凝酶”“蛇毒血凝酶注射液”和“注射用白眉蛇毒血凝酶”，上述3個(gè)品種均為瑞士素高藥廠“立芷雪”的仿制藥物。

不過，《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者發(fā)現(xiàn)，上述3個(gè)仿制藥在2015年、2016年相繼獲得了國(guó)家食藥監(jiān)總局的藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)。

國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)上述3個(gè)仿制藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的依據(jù)是什么?2018年2月26日,本報(bào)記者為此致函該局尋求采訪，但一直未獲回復(fù)。

原研藥進(jìn)口被否

事實(shí)上，瑞士素高藥廠不服原國(guó)家藥監(jiān)局作出上述的審批意見通知件，曾向北京市第一中級(jí)人民法院提起行政訴訟。

判決書顯示，2011年9月26日，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定原告的“注射用血凝酶”(以下簡(jiǎn)稱“涉案藥品”)進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不符合藥品審批的有關(guān)規(guī)定，維持原審批結(jié)論。理由為：資料顯示，本品未在生產(chǎn)國(guó)上市。本品2005年再注冊(cè)批件中，明確要求申請(qǐng)人在本品中國(guó)臨床使用期間，請(qǐng)進(jìn)一步驗(yàn)證其療效和安全性，請(qǐng)組織開展多中心、大樣本的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)，以進(jìn)一步證實(shí)其臨床療效，規(guī)范說明書內(nèi)容(包括適應(yīng)癥)，為下次再注冊(cè)提供再評(píng)價(jià)的依據(jù)。此次提交的臨床試驗(yàn)結(jié)果中沒有充分?jǐn)?shù)據(jù)說明本品用于預(yù)防出血的有效性，且存在潛在的靜脈血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。

原告瑞士素高藥廠當(dāng)庭稱，涉案藥品是美國(guó)1974年的專利產(chǎn)品，并且于不同時(shí)期在8個(gè)國(guó)家先后上市。在多數(shù)國(guó)家上市的為注射液，在中國(guó)上市的是比注射液效果更好、更穩(wěn)定的凍干粉針，應(yīng)當(dāng)獲準(zhǔn)再注冊(cè);被告確認(rèn)藥品安全、有效而且臨床需要的依據(jù)并未事先公開，被訴審批意見與原告提交的專家意見相反。綜上，原告請(qǐng)求法院撤銷被訴審批意見并責(zé)令被告對(duì)原告的進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)重新進(jìn)行處理。

不過，被告國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)此表示，原告所稱涉案藥品在其他國(guó)家上市的均為注射液，而在我國(guó)申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)的是凍干粉針，這是兩種不同的產(chǎn)品，并且原告提交的申請(qǐng)材料顯示涉案藥品在出口國(guó)沒有獲得上市許可;原告提交的申請(qǐng)材料顯示涉案藥品的安全性和有效性均存在疑問。被告在法定職權(quán)范圍內(nèi)認(rèn)真審慎地履行了法定審批職責(zé)，被訴審批意見認(rèn)定事實(shí)清楚，符合法律規(guī)定，請(qǐng)求法院維持被訴審批意見，駁回原告的訴訟請(qǐng)求。

法院認(rèn)為：本案中，被告在受理原告的涉案藥品再注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)后，將原告的申報(bào)資料移交藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)，藥品審評(píng)中心經(jīng)審評(píng)，認(rèn)為原告此次提交的臨床試驗(yàn)結(jié)果中沒有充分?jǐn)?shù)據(jù)說明涉案藥品用于預(yù)防出血的有效性，反而存在潛在的靜脈血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。被告在不能確認(rèn)涉案藥品安全、有效的情況下，不予批準(zhǔn)原告的再注冊(cè)申請(qǐng)，具有事實(shí)依據(jù)，亦符合前述規(guī)章規(guī)定。

2014年5月30日，北京市第一中級(jí)人民法院判決：駁回原告瑞士素高藥廠的訴訟請(qǐng)求。

國(guó)產(chǎn)仿制藥被放行

不過，僅僅一年過后，2015年5月18日，國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)了諾康藥業(yè)“注射用矛頭蝮蛇血凝酶”的再注冊(cè)申請(qǐng);當(dāng)年8月15日，該局批準(zhǔn)了奧鴻藥業(yè)“注射用白眉蛇毒血凝酶”的再注冊(cè)申請(qǐng);2016年，該局亦批準(zhǔn)了兆科藥業(yè)“蛇毒血凝酶注射液”的再注冊(cè)申請(qǐng)。

關(guān)鍵詞： 蛇毒 療效