1989年，瑞士素高藥廠注射用血凝酶(立芷雪)獲得中國進口藥品許可證，此后在1997年和2005年獲得進口藥物注冊證。

2011年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)認定瑞士素高藥廠注射用血凝酶沒有在原產(chǎn)國上市，不能證明有效性，存在靜脈血栓形成的風險，其進口藥品再注冊申請不符合藥品審批的有關(guān)規(guī)定，不批準本品的注冊申請。

公開資料顯示，目前國內(nèi)的血凝酶制劑市場有3個多組分的仿制藥，分別為“注射用矛頭蝮蛇血凝酶”“蛇毒血凝酶注射液”和“注射用白眉蛇毒血凝酶”，上述3個品種均為瑞士素高藥廠“立芷雪”的仿制藥物。

不過，《中國經(jīng)營報》記者發(fā)現(xiàn)，上述3個仿制藥在2015年、2016年相繼獲得了國家食藥監(jiān)總局的藥品再注冊批準。

國家食藥監(jiān)總局批準上述3個仿制藥品再注冊申請的依據(jù)是什么?2018年2月26日,本報記者為此致函該局尋求采訪，但一直未獲回復。

原研藥進口被否

事實上，瑞士素高藥廠不服原國家藥監(jiān)局作出上述的審批意見通知件，曾向北京市第一中級人民法院提起行政訴訟。

判決書顯示，2011年9月26日，國家藥監(jiān)局認定原告的“注射用血凝酶”(以下簡稱“涉案藥品”)進口藥品再注冊申請不符合藥品審批的有關(guān)規(guī)定，維持原審批結(jié)論。理由為：資料顯示，本品未在生產(chǎn)國上市。本品2005年再注冊批件中，明確要求申請人在本品中國臨床使用期間，請進一步驗證其療效和安全性，請組織開展多中心、大樣本的隨機雙盲對照試驗，以進一步證實其臨床療效，規(guī)范說明書內(nèi)容(包括適應癥)，為下次再注冊提供再評價的依據(jù)。此次提交的臨床試驗結(jié)果中沒有充分數(shù)據(jù)說明本品用于預防出血的有效性，且存在潛在的靜脈血栓形成的風險。

原告瑞士素高藥廠當庭稱，涉案藥品是美國1974年的專利產(chǎn)品，并且于不同時期在8個國家先后上市。在多數(shù)國家上市的為注射液，在中國上市的是比注射液效果更好、更穩(wěn)定的凍干粉針，應當獲準再注冊;被告確認藥品安全、有效而且臨床需要的依據(jù)并未事先公開，被訴審批意見與原告提交的專家意見相反。綜上，原告請求法院撤銷被訴審批意見并責令被告對原告的進口藥品再注冊申請重新進行處理。

不過，被告國家藥監(jiān)局對此表示，原告所稱涉案藥品在其他國家上市的均為注射液，而在我國申請進口注冊的是凍干粉針，這是兩種不同的產(chǎn)品，并且原告提交的申請材料顯示涉案藥品在出口國沒有獲得上市許可;原告提交的申請材料顯示涉案藥品的安全性和有效性均存在疑問。被告在法定職權(quán)范圍內(nèi)認真審慎地履行了法定審批職責，被訴審批意見認定事實清楚，符合法律規(guī)定，請求法院維持被訴審批意見，駁回原告的訴訟請求。

法院認為：本案中，被告在受理原告的涉案藥品再注冊復審申請后，將原告的申報資料移交藥品審評中心進行審評，藥品審評中心經(jīng)審評，認為原告此次提交的臨床試驗結(jié)果中沒有充分數(shù)據(jù)說明涉案藥品用于預防出血的有效性，反而存在潛在的靜脈血栓形成的風險。被告在不能確認涉案藥品安全、有效的情況下，不予批準原告的再注冊申請，具有事實依據(jù)，亦符合前述規(guī)章規(guī)定。

2014年5月30日，北京市第一中級人民法院判決：駁回原告瑞士素高藥廠的訴訟請求。

國產(chǎn)仿制藥被放行

不過，僅僅一年過后，2015年5月18日，國家食藥監(jiān)總局批準了諾康藥業(yè)“注射用矛頭蝮蛇血凝酶”的再注冊申請;當年8月15日，該局批準了奧鴻藥業(yè)“注射用白眉蛇毒血凝酶”的再注冊申請;2016年，該局亦批準了兆科藥業(yè)“蛇毒血凝酶注射液”的再注冊申請。

關(guān)鍵詞： 蛇毒 療效