《投資者網(wǎng)》蔡俊

一份來(lái)自美國(guó)的報(bào)告，讓浙江華海藥業(yè)股份有限公司（下稱“華海藥業(yè)”，600521.SH）的股價(jià)有所回暖。

2021年10月，華海藥業(yè)發(fā)布兩則公告，其臨海的汛橋、川南等生產(chǎn)基地通過(guò)美國(guó)FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）的CGMP（動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）檢查，總共涉及產(chǎn)品69個(gè)。

公告一出，消沉許久的華海藥業(yè)股價(jià)企穩(wěn)反彈。雖然該公司2021年三季報(bào)業(yè)績(jī)并不理想，但其股價(jià)依然震蕩上漲。截至2021年11月4日，華海藥業(yè)收于21.22元/股，自10月1日以來(lái)上漲20%。

同時(shí)，有機(jī)構(gòu)認(rèn)為通過(guò)美國(guó)FDA的檢查或促使華海藥業(yè)海外業(yè)務(wù)重回正軌。不過(guò)，目前華海藥業(yè)的業(yè)績(jī)?nèi)蕴幱陉囃雌?，未?lái)是否會(huì)保持反彈趨勢(shì)，仍有待觀察。

華海藥業(yè)今年以來(lái)走勢(shì)圖（單位：元/股）

美方檢查以零缺陷獲通過(guò)

浙江臨海，一個(gè)臺(tái)州的縣級(jí)市。2021年6月至7月，這里迎來(lái)了美國(guó)FDA的人員。他們此行的目的，是現(xiàn)場(chǎng)檢查華海藥業(yè)的汛橋、川南等生產(chǎn)基地。其中，川南基地是重中之重。

2018年，國(guó)家藥監(jiān)局在對(duì)華海藥業(yè)的檢查中，發(fā)現(xiàn)其纈沙坦原料藥中含有微量雜質(zhì)。事件發(fā)生后，美國(guó)FDA人員親自到華海藥業(yè)的川南基地進(jìn)行質(zhì)量檢查。同年，美國(guó)FDA對(duì)華海藥業(yè)發(fā)出進(jìn)口禁令，即其川南基地生產(chǎn)的所有原料藥和制劑禁止出口到美國(guó)，隨后歐盟也出臺(tái)類似政策。在投資者說(shuō)明會(huì)上，華海藥業(yè)稱，2018年1月至8月，美國(guó)FDA以及歐盟禁令涉及產(chǎn)品的營(yíng)收約4.3億元，占同期銷售收入的13%。

一紙禁令，如一只蝴蝶扇動(dòng)了翅膀，在太平洋對(duì)岸掀起風(fēng)暴。禁令頒布后，超過(guò)200名消費(fèi)者向美國(guó)各地法院提起訴訟，要求華海藥業(yè)賠償，之后案件合并為集體訴訟。截至2021年上半年，該訴訟尚未結(jié)案，但同期華海藥業(yè)已將520.48萬(wàn)元的訴訟賠償支出計(jì)入預(yù)計(jì)負(fù)債。

在這樣的環(huán)境下，美國(guó)FDA對(duì)川南基地的重新檢查意義重大。根據(jù)華海藥業(yè)的公告，美國(guó)FDA的檢查總共歷時(shí)7天。在浙江小鎮(zhèn)的一個(gè)個(gè)車間，美國(guó)方面的人員仔細(xì)檢查，從工藝到操作，從生產(chǎn)到管理，總共涉及29個(gè)原料藥。

幾個(gè)月后，美國(guó)FDA向華海藥業(yè)出具了現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。華海藥業(yè)公告顯示，報(bào)告明確此次檢查公司以零缺陷通過(guò)，川南生產(chǎn)基地符合美國(guó)藥品CGMP要求，并表示通過(guò)檢查將有利于公司在美國(guó)市場(chǎng)的禁令解除和銷售的逐步恢復(fù)，從而提振業(yè)績(jī)。

消息一出，華海藥業(yè)的股價(jià)開(kāi)始震蕩上行。盡管華海藥業(yè)2021年三季報(bào)業(yè)績(jī)并不理想，不過(guò)從10月1日至11月4日，其股價(jià)上漲了20%。

中標(biāo)國(guó)內(nèi)集采

通過(guò)美國(guó)FDA的檢查，或意味著華海藥業(yè)已度過(guò)“至暗時(shí)刻”。纈沙坦風(fēng)波爆發(fā)后，華海藥業(yè)的海外業(yè)務(wù)受影響較大，直到目前，其業(yè)績(jī)?nèi)蕴幱陉囃雌凇?/p>

2021年10月30日，華海藥業(yè)發(fā)布三季報(bào)顯示，公司前三季度營(yíng)業(yè)收入、歸屬于上市公司股東凈利潤(rùn)分別為45.97億元、5.9億元，分別同比下降5.6%、29.85%。對(duì)于業(yè)績(jī)下滑的原因，華海藥業(yè)表示受多重因素影響，如產(chǎn)品價(jià)格下跌、美元匯率下降、銷售結(jié)構(gòu)變化、原材料漲價(jià)等，原料藥產(chǎn)品的利潤(rùn)大幅減少。

華海藥業(yè)營(yíng)業(yè)收入構(gòu)成

數(shù)據(jù)來(lái)源：同花順

這里面，產(chǎn)品價(jià)格和匯率都是短期波動(dòng)，或多或少與海外業(yè)務(wù)有關(guān)。銷售結(jié)構(gòu)的變化，則顯示出華海藥業(yè)在陣痛期做出了調(diào)整。

所謂變化，主要是公司從原料藥向成品藥拓展。原料藥是成品藥的上游，華海藥業(yè)的轉(zhuǎn)變，意味著其正在打造一體化的產(chǎn)業(yè)鏈。2021年上半年，華海藥業(yè)的原料藥及中間體、成品藥分別實(shí)現(xiàn)銷售收入12.89億元、16.4億元，占同期營(yíng)業(yè)收入的42.5%、54.1%。

受疫情與禁令影響，2020年以來(lái)華海藥業(yè)的成品藥通過(guò)競(jìng)標(biāo)國(guó)內(nèi)集采迅速放量。2021年6月，華海藥業(yè)公告其兩個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)第五批全國(guó)集采，參考中選數(shù)量和價(jià)格，兩個(gè)產(chǎn)品將為其帶來(lái)0.24億元收入。

華海藥業(yè)成品藥同類品種在中國(guó)銷售和審評(píng)情況分析

（數(shù)據(jù)來(lái)源：浙商證券）

浙商證券研報(bào)顯示，企業(yè)從原料藥拓展到成品藥需適應(yīng)發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)、樹(shù)立標(biāo)準(zhǔn)、解決雜質(zhì)的過(guò)程，過(guò)程中要不斷改良工藝、擴(kuò)大規(guī)模，華海藥業(yè)原料藥的國(guó)際認(rèn)證較多，因此有機(jī)會(huì)放量成品藥，但也須關(guān)注落標(biāo)集采的風(fēng)險(xiǎn)。

山德士仲裁未落地

從原料藥到成品藥，從纈沙坦風(fēng)波到通過(guò)檢查，華海藥業(yè)正從陣痛期穿越。不過(guò)，一起海外訴訟引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)仍不容忽視。

2020年，位于瑞士的山德士制藥有限公司（下稱“山德士”）向華海藥業(yè)發(fā)起仲裁申請(qǐng)。作為纈沙坦的采購(gòu)商，山德士認(rèn)為華海藥業(yè)違反了《框架供貨協(xié)議》，要求其賠付1.15億美元（約7.4億元），受理機(jī)構(gòu)為德國(guó)漢堡的中歐仲裁中心。

2021年9月，華海藥業(yè)公告稱，經(jīng)公司與山德士協(xié)商一致，雙方同意將仲裁機(jī)構(gòu)變更為國(guó)際商會(huì)仲裁院，目前案件處于初期階段，即先對(duì)案件的管轄權(quán)做出裁決。

因懸在頭頂?shù)闹俨弥畡ι形绰涞兀A海藥業(yè)預(yù)提相應(yīng)的負(fù)債。2021年半年報(bào)中，華海藥業(yè)表示與山德士的案件或耗時(shí)兩到三年，并預(yù)計(jì)纈沙坦事件造成的客戶補(bǔ)償支出約1.46億元。

不過(guò)，在通過(guò)美國(guó)FDA的檢查后，華海藥業(yè)的海外業(yè)務(wù)，尤其歐美板塊或迎來(lái)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，從而一定程度對(duì)沖了海外訴訟的風(fēng)險(xiǎn)。

浙商證券研報(bào)認(rèn)為，華海藥業(yè)的制劑出口可能步入正軌，并對(duì)美國(guó)FDA禁令解除后的業(yè)績(jī)做出預(yù)測(cè)。華海藥業(yè)在美國(guó)的業(yè)務(wù)將經(jīng)過(guò)市占率恢復(fù)、市占率維持、市占率上升等三個(gè)階段，5年維度的收入空間在35億至45億元。

截至2021年上半年，華海藥業(yè)擁有美國(guó)ANDA（簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)）文號(hào)67個(gè)，其中報(bào)告期內(nèi)新獲批1個(gè)文號(hào)，并完成2項(xiàng)申報(bào)。至于解禁后的華海藥業(yè)美國(guó)業(yè)務(wù)到底如何恢復(fù)，還有待繼續(xù)觀察。（思維財(cái)經(jīng)出品）■

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