中新經(jīng)緯11月4日電 (王玉玲)4日，有投資者在上證e互動平臺向君實生物提問：看到有人發(fā)帖說公司的一線鼻咽癌在美臨床數(shù)據(jù)造假，請公司澄清下是否有其事？

對此，君實生物董秘回應(yīng)稱：“公司不存在任何臨床數(shù)據(jù)造假情形，特瑞普利單抗在美國的上市申報工作正在順利推進中?！?/p>

據(jù)公開資料，特瑞普利單抗由君實生物研發(fā)生產(chǎn)，也是中國首個獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

10月31日，君實生物發(fā)布公告稱，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項適應(yīng)癥的生物制品許可申請(BLA)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式受理。

2018年，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)首個國產(chǎn)PD-1單抗—特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益)上市，適應(yīng)癥為既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。

特瑞普利單抗于2019年開始銷售。根據(jù)君實生物報告，特瑞普利單抗已納入新版國家醫(yī)保目錄，目前已覆蓋全國約3000家醫(yī)院以及超過1500家專業(yè)藥房。

此外，根據(jù)目前的臨床試驗推進進度，君實生物表示，預(yù)計隨著今年底至明年起特瑞普利單抗針對一線鼻咽癌、一線食管鱗癌、一線肺癌、肝癌輔助治療等適應(yīng)癥的上市申請遞交和獲批，明年起特瑞普利單抗的適應(yīng)癥獲批將進入爆發(fā)期。

公開資料顯示，君實生物成立于2012年12月，是一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥公司。2020年，君實生物在科創(chuàng)板上市，成為一家“新三板+H股+A股”的公司。

不過在科創(chuàng)板上市后，君實生物在二級市場表現(xiàn)并不樂觀。Wind數(shù)據(jù)顯示，年初至今，君實生物股價已跌去41.58%。截至4日收盤，君實生物每股報價47.38元，跌0.52%。(中新經(jīng)緯APP)

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